你知道什么是標(biāo)準(zhǔn)品和對照品么?該怎么區(qū)分呢?下面讓我們一起來了解一下吧。
標(biāo)準(zhǔn)品——一般是用于生物測定、抗生素或者生物類藥品進(jìn)行含量測定、檢測的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
對照品——從字面上來看,就是鑒別、檢查以及含量測定、修正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
標(biāo)準(zhǔn)品和對照品都是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;
是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量不可少的工具。
當(dāng)同種藥物所需測定方法不同,那么選擇的對照品還是標(biāo)準(zhǔn)品就會有所不同,比如非那西丁需要借助熔點(diǎn)來校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),就會選擇熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,而測定含量時(shí),選擇使用的就是對照品,故而同一物質(zhì)需要對照品還是標(biāo)準(zhǔn)品,是由測定需求所決定的。
對照品和標(biāo)準(zhǔn)品能否混用?下面讓我們一起來了解一下吧。
一般情況下,對照品和標(biāo)準(zhǔn)品測量的方向不同,所以會進(jìn)行區(qū)分測定,但在現(xiàn)實(shí)生活中,對于對照品和標(biāo)準(zhǔn)品混用是藥物檢驗(yàn)中也是常有的事情,因?yàn)橥慌鷮φ掌凡煌瑯?biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,也并不相同,有時(shí)差別會很大。
那么什么情況下會存在對照品和標(biāo)準(zhǔn)品混用呢?
情況一:在日??蒲兄袔缀跽也坏较鄳?yīng)的對照品,故而科研人員會選擇標(biāo)準(zhǔn)品替代對照品,長此以往自然而然就混淆了對照品和標(biāo)準(zhǔn)品。
情況二:衛(wèi)生部所提供不夠詳盡的對照品說明書,尤其是在關(guān)鍵部分并沒有提出對照品質(zhì)量要求以及標(biāo)定方法的介紹,人們在使用標(biāo)準(zhǔn)品和對照品出現(xiàn)了混淆的情況。
情況三:使用對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的人們對于它們并沒有正確的認(rèn)識,在不充分了解的情況下容易導(dǎo)致出現(xiàn)混用對照品和標(biāo)準(zhǔn)品。中國藥典正文中也存在對照品混用的情況,比如含量測定的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚脕頇z查溶出度,而含量測定的方法和溶出度分析方法又不同,所以容易引起混用。